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——中国实验室建设中心方针
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实验室GMP认证管理规划
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GMP认证是监督管理部门依法对生产企业生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对生产企业实施GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。这3种情况下,企业必须申请GMP认证:1、新开生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的; 2、已取得《GMP证书》的生产企业应在证书有效期届满前6个月重新申请的;3、生产企业改建、扩建车间或生产线重新申请的。对于GMP认证更多疑问,可进行咨询。
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实验室GMP认证管理规划
服务内容
服务流程:
评估报告򠈁
内部评审򠈁
协助整改򠈁
人才培训򠈁
管理评审򠈁
辅导跟进򠈁
建立体系򠈁
资质申请򠈁
设计施工򠈁
改进体系򠈰
现场评审򠈰
获取GMP证书򠈰
项目启动򠈁
沟通需求򠈁
勘察现场򠈁
方案设计򠈁
谈判比价򠈁
核实成本򠈁
项目施工򠈰
相关规范:
《药物生产质量管理规范(2010年修订)通则及附录》
《化学药厂与生物技术药厂GMP符合性设计调试和验证》




《新版GMP规范法规知识》
《生产质量管理规范认证管理办法》